Tofacitinib citrato ( Xeljanz ) ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave

Xeljanz compresse per via orale, 5 mg due volte al giorno ( BID ), in combinazione con Metotressato ( MTX ) trova indicazione nel trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente, o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
Xeljanz può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al Metotressato o quando il trattamento con Metotrexato non è appropriato.

Tofacitinib appartiene a una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della Janus chinasi ( JAK ). Gli inibitori JAK agiscono sul sistema della Janus chinasi a livello intracellulare interrompendo la trasmissione del segnale infiammatorio all’origine dell’artrite reumatoide.

Tofacitinib rientra tra i trattamenti raccomandati per l’artrite reumatoide inclusi quelli pubblicati dall’EULAR ( European League Against Rheumatism ), l’ACR ( American College of Rheumatology ) e dall’APLAR ( Asia Pacific League of Associations for Rheumatology ).

L’approvazione da parte della Commissione Europea si basa su un dossier di registrazione che ha incluso i risultati del Programma di studi clinici globale di fase III ORAL ( Oral Rheumatoid Arthritis Phase III TriaLs ) e i dati dalla pratica clinica.

I risultati degli studi clinici condotti in una popolazione varia di pazienti con artrite reumatoide hanno dimostrato il profilo di efficacia e sicurezza di Tofacitinib con e senza Metotressato nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave.

Il Programma di sviluppo clinico di Tofacitinib include più di otto anni di dati di sicurezza che provengono da studi di estensione a lungo termine e rappresentano oltre 21.100 pazienti-anno di esposizione al farmaco.

Gli effetti indesiderati più comuni di Xeljanz sono cefalea, infezione e infiammazione di naso e gola, diarrea, nausea e ipertensione.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni osservati con Xeljanz sono infezioni gravi come polmonite ( infezione dei polmoni ), cellulite ( infezione del tessuto cutaneo profondo ), herpes zoster ( fuoco di S.Antonio ), infezione delle vie urinarie, diverticolite ( infezione a carico dell’intestino ) e appendicite ( infezione dell’appendice ), oltre a infezioni opportunistiche che possono verificarsi in pazienti con sistemi immunitari indeboliti.

Xeljanz non deve essere impiegato in pazienti con tubercolosi attiva, infezioni gravi o qualsiasi infezione opportunistica. 
Xeljanz non deve essere usato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne in gravidanza o che allattano al seno. ( Xagena_2017 )

Fonte: Pfizer, 2017

Xagena_Medicina_2017