L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib ( Rinvoq ), un inibitore della Janus chinasi ( JAK ), nei pazienti con spondilite anchilosante attiva con una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia ( bDMARD ).

Gli adulti con spondilite anchilosante attiva che soddisfacevano i criteri di New York modificati e avevano una risposta inadeguata a uno o due bDMARD ( inibitore del fattore di necrosi tumorale [ TNF ] o inibitore dell'interleuchina-17 [ IL-17 ] ) sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a Upadacitinib orale 15 mg una volta al giorno o placebo.

L'endpoint primario era la risposta ASAS40 ( Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 ) alla settimana 14.
Gli endpoint secondari testati in sequenza includevano ASDAS ( Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ), punteggio di infiammazione della colonna vertebrale SPARCC ( Spondyloarthritis Research Consortium of Canada ) MRI, mal di schiena totale, mal di schiena notturno, BASFI ( Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ), BASMI ( Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index ) e MASES ( Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score ).
I risultati si riferivano al periodo di trattamento in doppio cieco di 14 settimane.

Un totale di 420 pazienti con spondilite anchilosante in forma attiva sono stati randomizzati ( Upadacitinib 15 mg, n=211; placebo, n=209 ).

Un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto l'endpoint primario di ASAS40 alla settimana 14 con Upadacitinib rispetto al placebo ( 45% vs 18%; p inferiore a 0.0001 ).

Miglioramenti statisticamente significativi sono stati osservati con Upadacitinib rispetto al placebo per tutti gli endpoint secondari controllati dalla molteplicità ( p inferiore a 0.0001 ).

Eventi avversi sono stati segnalati per il 41% dei pazienti trattati con Upadacitinib e il 37% dei pazienti trattati con placebo fino alla settimana 14.
Con Upadacitinib non sono stati segnalati eventi di malignità, eventi avversi cardiovascolari maggiori, tromboembolismo venoso o decessi.

In conclusione, Upadacitinib 15 mg è risultato significativamente più efficace del placebo durante 14 settimane di trattamento nei pazienti con bDMARD-IR con spondilite anchilosante in forma attiva.
Non sono stati identificati nuovi rischi per la sicurezza di Upadacitinib. ( Xagena_2022 )

van der Heijde D et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 1515-1523

Xagena_Medicina_2022