E’ stato portato a termine presso i Lilly Research Laboratories a Indianapolis negli Stati Uniti, uno studio clilnico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza della Duloxetina ( Cymbalta ) a dosi giornaliere fino a 120 mg in pazienti con fibromialgia.

Lo studio ha avuto una durata di 60 settimane suddivise in un periodo in aperto di 8 settimane, seguito da un periodo di 52 settimane randomizzato e in doppio cieco.

I pazienti hanno ricevuto Duloxetina 30 mg al giorno per 1 settimana e Duloxetina 60 mg al giorno per 7 settimane, e sono stati in seguito randomizzati a ricevere 60 mg o 120 mg al giorno ( rapporto 1:2 ).

I pazienti arruolati ( n=350; 95.7% donne ) mostravano sintomi moderati della malattia all’inizio dello studio ( rilevazione del dolore con Brief Pain Inventory average pain = 6.7; impressione globale clinica di gravità = 4.1 e impressione globale di gravità del paziente = 4.1 ).

Durante la fase open-label dello studio è stata osservata una significativa diminuzione del dolore nei pazienti e la riduzione è continuata nelle 52 settimane della fase in doppio cieco dello studio, come dimostrato da ulteriori diminuzioni medie nel punteggio alla scala Brief Pain Inventory ( BPI ) average pain in entrambi i gruppi trattati con Duloxetina.

I più comuni eventi avversi ( maggiori o uguali al 15% ) correlati al trattamento sono stati nausea, mal di testa, tremore, costipazione e secchezza delle fauci. Il 21.1% dei pazienti ha addotto come motivazione per l’interruzione del trattamento una serie di eventi avversi; i più comuni, superiori all’1%, sono stati insonnia, vomito, diarrea, tremore e nausea.

Il cambiamento medio nella pressione sistolica a riposo è stato di -0.1 mmHg e -0.2 mmHg nella pressione diastolica; il cambiamento nelle pulsazioni a riposo è stato di 1.9 bpm e nel peso è stato di 0.7 kg.

In conclusione, la sperimentazione ha dimostrato che il profilo della Duloxetina per il trattamento a lungo termine della fibromialgia è in linea con quello osservato nelle altre indicazioni per le quali il farmaco è attualmente commercializzato. ( Xagena_2009 )

Chappell AS et al, Clin J Pain 2009; 25: 365-375



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