La Commissione Europea ha approvato l’impiego di RoActemra ( Tocilizumab ) nei pazienti con artrite reumatoide attiva e progressiva, in forma grave, che precedentemente non erano stati trattati con Metotrexato ( MTX ).
Il trattamento precoce della malattia nella prima fase critica può impedire danni irreversibili alle articolazioni e disabilità a lungo termine.

Tocilizumab è il primo antagonista del recettore per l'interleuchina-6 ( IL-6 ) ad essere approvato per l'uso nell'Unione Europea nei pazienti con artrite reumatoide in fase precoce.

L'approvazione si è basata su dati dello studio di fase III FUNCTION, che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la prevenzione del danno articolare strutturale nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave in fase precoce ( definita come 2 anni o meno dalla diagnosi ) non precedentemente trattata con Metorexato.
Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario, dimostrando che i pazienti trattati con Tocilizumab in combinazione con Metotrexato o in monoterapia hanno ottenuto un miglioramento significativamente maggiore a livello di attività di malattia ( remissione DAS28 ) dopo 24 settimane, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Metotrexato.

I dati hanno anche dimostrato che il trattamento con Tocilizumab con e senza Metotrexato ha consentito una maggiore inibizione del danno articolare strutturale rispetto al solo Metotrexato.

A 24 settimane, la sicurezza complessiva di Tocilizumab in questa popolazione con artrite reumatoide in fase precoce sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto del farmaco, osservato in precedenza, in altri studi su Tocilizumab nell'artrite reumatoide.

Tocilizumab è il primo anticorpo monoclonale umanizzato antagonista del recettore dell'interleuchina-6 approvato per l'uso in combinazione con Metotrexato o in monoterapia, per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a una precedente terapia con uno o più DMARD o antagonisti del fattore di necrosi tumorale ( TNF ). ( Xagena_2014 )

Fonte: Roche, 2014

Xagena_Medicina_2014