L'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib ( Rinvoq ), un inibitore della Janus chinasi ( JAK ), sono state valutate nei pazienti con spondilite anchilosante attiva ( AS ) con una risposta inadeguata ( IR ) ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia ( bDMARD ).

Gli adulti con spondilite anchilosante attiva che soddisfacevano i criteri di New York modificati e avevano una risposta inadeguata a uno o due DMARD biologici ( inibitori del fattore di necrosi tumorale [ TNF ] o dell'interleuchina 17 [ IL-17 ] ) sono stati assegnati in modo casuale a Upadacitinib orale 15 mg una volta al giorno oppure a placebo.

L'endpoint primario era la risposta ASAS40 ( Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 ) alla settimana 14.
Gli endpoint secondari testati in sequenza includevano punteggio ASDAS ( Ankylosing Spondylitis Disease Activity ), punteggio di infiammazione della colonna vertebrale SPARCC ( Spondyloarthritis Research Consortium of Canada ) MRI, mal di schiena totale, mal di schiena notturno, indice BASMI ( Bath Ankylosing Spondylitis [ AS ] Metrology Index ) e punteggio MASES ( Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score ).
I risultati sono riportati dal periodo di trattamento in doppio cieco di 14 settimane.

Sono stati randomizzati in totale 420 pazienti con spondilite anchilosante attiva ( Upadacitinib 15 mg, n=211; placebo, n=209 ).

Un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto l'endpoint primario di ASAS40 alla settimana 14 con Upadacitinib versus placebo ( 45% vs 18%; P minore di 0.0001 ).

Miglioramenti statisticamente significativi sono stati osservati con Upadacitinib versus placebo per tutti gli endpoint secondari controllati per molteplicità ( P minore di 0.0001 ).

Fino alla settimana 14 sono stati segnalati eventi avversi per il 41% dei pazienti trattati con Upadacitinib e per il 37% dei pazienti trattati con placebo.

Con Upadacitinib non sono stati riportati eventi di malignità, eventi avversi cardiovascolari maggiori ( MACE ), tromboembolia venosa o decessi.

Upadacitinib 15 mg è risultato significativamente più efficace del placebo per 14 settimane di trattamento nei pazienti trattati con spondilite anchilosante attiva e risposta inadeguata ai DMARD biologici. Non sono stati identificati nuovi rischi per la sicurezza con Upadacitinib. ( Xagena_2022 )

van der Heijde D et al, Annals of the Rheumatic Diseases 2022; 81: 1515-1523

Xagena_Medicina_2022