Sono stati presentati i nuovi dati a lungo termine a 52 settimane di tre studi di fase 3 - BE COMPLETE, con il suo studio di estensione a lungo termine, BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2 - che stanno valutando l'efficacia e il profilo di sicurezza di Bimekizumab ( Bimzelx ), un inibitore dell'interleuchina IL-17A e IL-17F, in adulti affetti rispettivamente da artrite psoriasica attiva ( PsA ), spondiloartrite assiale attiva non-radiografica ( nr-axSpA ) e spondilite anchilosante ( SA ) attiva, nota anche come axSpA radiografica ( r-axSpA ).

I risultati chiave a 52 settimane dello studio di estensione in aperto BE COMPLETE ( BE VITAL ) si basano sui dati a 16 settimane dello studio BE COMPLETE e su quelli a 52 settimane dello studio BE OPTIMAL.

I dati a lungo termine di BE COMPLETE hanno dimostrato che oltre 6 pazienti su 10 trattati in modo continuativo con Bimekizumab hanno ottenuto una completa clearance cutanea e che quasi 1 su 2 presentava un'attività minima di malattia alla 52a settimana.
Questi risultati integrano quelli precedentemente riportati a 52 settimane dallo studio BE OPTIMAL e hanno evidenziato la risposta costante e duratura osservata con Bimekizumab sia nei pazienti con artrite psoriasica naïve-ai-biologici, che in quelli con esperienza con gli inibitori del TNF ( fattore di necrosi tumorale ).

- ACR 50: alla settimana 52, il 51,7% dei pazienti con artrite psoriasica ( TNFi-IR ) trattati in modo continuativo con Bimekizumab ( 160 mg ogni 4 settimane [ Q4W ]; n=267 ), e il 40,6% dei pazienti che sono passati dal placebo a Bimekizumab alla settimana 16 ( n=133 ) hanno raggiunto ACR50;

- PASI100: alla settimana 52, nei pazienti con psoriasi con BSA 3, il 65,9% dei pazienti trattati in modo continuativo con Bimekizumab ( n=176 ) e il 60,2% di quelli che sono passati dal placebo a Bimekizumab alla settimana 16 ( n=88 ), hanno raggiunto la clearance cutanea completa ( PASI100 );

- MDA ( attività minima di malattia ): alla settimana 52, il 47,2% ( n=126/267 ) dei pazienti trattati in modo continuativo con Bimekizumab e il 33,1% ( n=44/133 ) di quelli passati dal placebo a Bimekizumab hanno raggiunto attività minima di malattia.

Nell'arco di 52 settimane, il 62,6% ( n=243/388 ) dei pazienti trattati con Bimekizumab ha presentato 1 o più eventi avversi causati dal trattamento ( TEAE ) e il 5,9% ( n=23/388 ) ha riportato un evento TEAE grave.
Infezioni da Candida sono state riportate dal 6,4% ( n=25/388 ) dei pazienti che hanno ricevuto Bimekizumab.
Tutti i casi sono stati riferiti come lievi o moderati e nessuno riportato come sistemico.

I principali risultati a 52 settimane degli studi di fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2, che hanno valutato l'effetto di Bimekizumab sulle lesioni infiammatorie delle articolazioni sacroiliache ( SIJ ) e della colonna vertebrale, misurate oggettivamente con la risonanza magnetica ( MRI ) e sulle principali manifestazioni periferiche dell'axSpA, si basano sui risultati a 16 e 52 settimane di BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2 annunciati in precedenza.
Il trattamento con Bimekizumab rispetto al placebo ha ridotto l'infiammazione della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache rilevata dalla risonanza magnetica.
Nei due studi, circa 1 paziente su 2 con infiammazione alla risonanza magnetica al basale ha ottenuto una remissione alla 16a settimana, mantenuta fino alla 52a settimana.

- Infiammazione della colonna vertebrale: Alla settimana 52, nel sottostudio di imaging BE MOBILE 1, il 40,0% ( n=6/15 ) dei pazienti con infiammazione al basale che hanno ricevuto Bimekizumab in modo continuativo e il 27,3% ( n=3/11 ) di coloro che sono passati dal placebo a Bimekizumab alla settimana 16 hanno raggiunto la remissione ( Berlin Spine=2 ); in BE MOBILE 2, il 76,7% ( n=23/30 ) di chi ha ricevuto Bimekizumab in modo continuo e il 62,5% ( n=10/16 ) di chi è passato dal placebo a Bimekizumab alla settimana 16 hanno raggiunto la remissione.

- Entesite: Alla settimana 52, in BE MOBILE 1, il 54,3% dei pazienti che hanno ricevuto Bimekizumab in modo continuativo ( n=94 ) e il 44,6% di coloro che sono passati da placebo a Bimekizumab ( n=92 ) alla settimana 16 hanno ottenuto la risoluzione dell'entesite ( Entesite della Spondilite Anchilosante di Maastricht=0 ); in BE MOBILE 2, il 50,8% dei pazienti che hanno ricevuto Bimekizumab in modo continuo ( n=132 ) e il 46,3% che sono passati da placebo aB Bimekizumab alla settimana 16 ( n=67 ) hanno ottenuto la risoluzione dell'entesite.

- Artrite periferica: Alla settimana 52, in BE MOBILE 1, il 62,2% dei pazienti che hanno ricevuto Bimekizumab continuativamente ( n=45 ) e il 65,1% di coloro che sono passati da placebo a Bimekizumab alla settimana 16 ( n=43 ) hanno raggiunto la risoluzione ( Swollen Joint Count=0 ); in BE MOBILE 2, il 72,7% di chi ha ricevuto Bimekizumab in modo continuativo ( n=44 ) e l'81,8% di chi è passato da placebo a Bimekizumab alla settimana 16 ( n=22 ) hanno raggiunto la risoluzione ( Swollen Joint Count=0 ).

Inoltre, nel più ampio pool di dati ( dati aggregati ) disponibili degli studi di fase 2b e 3 di Bimekizumab, il tasso di incidenza di uveite corretto per l'esposizione nei pazienti con axSpA trattati con Bimekizumab ( 160 mg Q4W ) è rimasto basso, pari a 1,2/100 anni-paziente.
In questi dati aggregati, l'esposizione totale a Bimekizumab è stata di 2.034,4 anni-paziente ( n=848 ) e il 15,3% dei pazienti ( n=130 ) ha manifestato una storia di uveite.
Tutti gli eventi TEAE da uveite riportati sono stati di grado lieve o moderato; un evento ha portato all'interruzione del trattamento. ( Xagena_2023 )

Fonte: European League Against Rheumatism - EULAR Meeting 2023

Xagena_Medicina_2023